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化妝品功效宣稱不用經過審批?化妝品監管常見問題解答!
發布時間:2021-12-15瀏覽次數:5433

        近年來,隨著消費水平提高,化妝品市場需求不斷增長,成為增速最快的消費品子行業之一。在化妝品行業迅速崛起的同時,行業監管也持續加強,近幾年政策不斷出臺,如《化妝品監督管理條例》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》、《化妝品注冊備案管理辦法》等。

 

        企業不僅要滿足消費者的各種需求,也要確保產品符合法規標準,保障產品安全。為此,廣電計量特搜集相關監管檢測知識進行分享,供廣大企業進行了解學習,確保產品合規。

 

1. 我國對化妝品原料是如何管理的?

        化妝品原料是化妝品配方中使用的成分。我國藥品監管部門制修訂并向社會發布《已使用化妝品原料目錄》,同時不定期公布或更新化妝品限用組分、禁用組分清單。


        化妝品新原料是在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國家藥監局注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國家藥監局備案。對注冊或備案后的新原料實行3年安全監測期,3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入《已使用化妝品原料目錄》。

 

2. 什么是化妝品準用組分?什么是化妝品限用組分?

        準用組分是指允許作為化妝品原料使用的物質。《化妝品安全技術規范》明確列出了允許用于化妝品的防腐劑、防曬劑、著色劑及染發劑清單,企業在使用準用組分清單成分時也應當符合清單中規定的最大允許濃度、使用范圍和限制條件的要求。

 

        限用組分是指在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質。《化妝品安全技術規范》明確列出化妝品限用組分,對其使用范圍、最大使用濃度及限制使用條件作出具體規定,常見的化妝品限用組分有防曬劑、去屑劑、防腐劑等。

 

3. 什么是化妝品禁用組分?常見的化妝品禁用組分有哪些?

        化妝品禁用組分是指不得作為化妝品原料使用的物質,主要包括兩大類:一類是毒性和危害性大的化學物質及生物制劑等,另一類是毒性和危害性大的動植物組分。

 

        常見非法添加的禁用組分有汞、鉛、糖皮質激素、抗生素、苯酚等。

 

4. 企業對化妝品的功效宣稱是否經藥品監管部門審批?

        許多消費者可能認為,化妝品的功效宣稱會和藥品、醫療器械有效性一樣,需要經過藥品監管部門的審評審批。但實際上,除了防曬劑之外(在產品注冊時要對其防曬指數進行技術審評),我國同大多數國家和地區一樣,對大多數化妝品的功效宣稱并不會進行審評審批。我國對化妝品注冊或備案的技術審評重點是安全性,而非功效。

 

        《化妝品監督管理條例》規定,化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國家藥監局規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。

 

        為了避免被商家誤導,消費者應當增強對化妝品功效宣稱的識別意識,在購買化妝品前可通過國家藥監局網站查看化妝品功效宣稱依據的文獻資料、研究數據等,以此來判斷該化妝品是否適合自己使用。

 

 

5. 合格的化妝品標簽一般包含哪些內容?

        按照我國化妝品相關法規的規定,合格的化妝品標簽應當標注下列內容:

        (1)產品名稱、特殊化妝品注冊證編號;

        (2)注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址;化妝品生產許可證編號;

        (3)產品執行的標準編號;

        (4)全成分、凈含量;

        (5)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

        (6)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

 

        消費者在購買化妝品時如果發現其標簽上缺少了以上某項內容,就應當懷疑該產品是非法產品。此外,我國還要求進口化妝品必須采用中文標簽或加貼中文標簽,而且加貼的中文標簽既要符合上述化妝品標簽要求,還要與其外文內容保持一致。因此,消費者應當特別警惕那些在市面或網上采購到的僅有外文標簽的產品。

 

6. 化妝品標簽禁止標注或宣稱哪些內容?

        《化妝品標簽管理辦法》(以下簡稱《辦法》)規定,化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱:

        (1)使用醫療術語、醫學名人的姓名、描述醫療作用和效果的詞語或者已經批準的藥品名明示或者暗示產品具有醫療作用;

        (2)使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解的描述;

        (3)利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數字、符號等方式暗示醫療作用或者進行虛假宣稱;

        (4)使用尚未被科學界廣泛接受的術語、機理編造概念誤導消費者;

        (5)通過編造虛假信息、貶低其他合法產品等方式誤導消費者;

        (6)使用虛構、偽造或者無法驗證的科研成果、統計資料、調查結果、文摘、引用語等信息誤導消費者;

        (7)通過宣稱所用原料的功能暗示產品實際不具有或者不允許宣稱的功效;

        (8)使用未經相關行業主管部門確認的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語;

        (9)利用國家機關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦;

        (10)表示功效、安全性的斷言或者保證;

        (11)標注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內容;

        (12)法律、行政法規和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內容。

 

 

7. 我國對化妝品原料是如何管理的?

        化妝品原料是化妝品配方中使用的成分。我國藥品監管部門制修訂并向社會發布《已使用化妝品原料目錄》,同時不定期公布或更新化妝品限用組分、禁用組分清單。

 

        化妝品新原料是指在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國家藥監局注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國家藥監局備案。對注冊或備案后的新原料實行3年安全監測期,3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入《已使用化妝品原料目錄》。

 

8. 我國對化妝品的電子商務平臺經營者有什么要求?

        《條例》規定,電子商務平臺經營者應當對平臺內化妝品經營者進行實名登記,承擔平臺內化妝品經營者管理責任;發現平臺內化妝品經營者有違反《條例》規定行為的,應當及時制止并報告電子商務平臺經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平臺服務。平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品,定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品等。

 

9. 化妝品需要經過哪些檢測?

        國家主要根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規對化妝品的生產、銷售以及使用安全進行了有效管理。需開展禁用物質、微生物檢驗、功效及安全性評價等檢測,才可確保安全順利上市銷售。

 

        廣州廣電計量檢測股份有限公司(股票簡稱:廣電計量,股票代碼:002967)是國家食品復檢機構、國家嬰幼兒配方乳粉產品驗證評價技術機構、國家特殊食品驗證評價技術機構,在化妝品檢測領域,廣電計量建有化妝品檢測實驗室,可為企業提供化妝生產原料、有效成分、生產過程質量把控等服務,確保產品符合國內相應法律法規的要求,保護人民的身體健康不受危害。

 

        2021年12月2日,廣電計量食品與農產品檢測事業部總經理曹小彥被聘為湖南省市場監督管理局化妝品專家庫第一批入庫專家,成為檢驗檢測組14名專家之一。

 

        據悉,省化妝品安全專家庫專家,是從科研單位、大專院校、醫療機構、疾病預防控制機構、化妝品注冊備案檢驗機構、藥品安全監管技術支撐機構等單位,在醫學、藥學、食品科學、生物化學、化工、理化檢驗、微生物檢驗、毒理檢驗、化妝品包裝材料等化妝品安全相關學科的專家中遴選組成,專家每屆任期5年。省藥品監管局根據實際情況對專家實行動態管理,及時增補和調整。安全專家庫下設七個分組,分別為綜合組、功效評價組、臨床救治組、檢驗檢測組、配方工藝組、原料提取組、不良反應監測組。省藥品監管局將充分利用化妝品安全專家庫“外腦”資源,定期組織化妝品質量安全風險信息交流和行業發展研討會或活動;積極跟蹤國內外化妝品科技前沿動態,對國內外化妝品安全問題進行跟蹤研究;積極開展科學監管與行業發展的交流與合作等工作;優化湖南省化妝品安全相關政策。

 

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